미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 출하가 시작됐다.

GC녹십자(대표 허은철)는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득한 자사의 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다.

알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

회사는 품목 허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(Formulary) 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.

GC녹십자는 지난 1일 미국 내 대형 처방급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했으며, 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다.

회사는 PBM, 전문약국, 유통사 등 수직통합 채널의 추가 계약을 통해 미국 시장 공략을 위한 채널을 적극 확보해 나갈 방침이다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억달러) 규모[1]의 세계 최대 시장으로, 지난 10년간(2013~2023년) 연평균 10.9%의 높은 성장세를 보이고 있다. 회사는 올해 5000만달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록해, 빠르게 시장점유율을 확대한다는 전략이다.

※ MRB (Marketing Research Bureau) The Plasma Proteins Market in the United States 2023

◇ GC녹십자 ‘알리글로’ 미국 시장 진출 개요

· 품목명: ALYGLO(알리글로)
· 특징: 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제
· FDA 승인 일자: 2023년 12월 15일
· 미국 시장 규모: 116억달러(약 16조원, 2023년 기준)
· 출시 일자: 2024년 7월 중순(예정)
· 매출 목표: 2024년 5000만달러